体外诊断原料

免疫诊断试剂原料筛选

免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂,从结果判断的方法学上又可分为放射免疫、胶体金、酶联免疫、化学发光等试剂,主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。免疫试剂一般可以分为两个过程:免疫反应和显色反应。

免疫诊断原料主要分为抗原、抗体和其他特殊组分上。其中抗原抗体的质量直接影响产品的核心质量。免疫检测试剂抗体一般是通过工程菌表达抗原片段,免疫动物后获得单克隆或多克隆抗体,进行配对筛选,获得合适的配对用于免疫检测。而在检测过程中,待测样品大多为天然抗原,而制备和筛选抗体一般使用重组抗原,因此会带来实际应用问题,这是抗原抗体原料开发过程中必须重视的问题。

原料开发过程中扎实的研发数据能够提供可信度,比如抗体的亲和常数、抗体亚型的测定、单抗的配对及抗原活性的检测、表达体系等数据,以及必要的原料使用说明或指导。

通用生物致力于为诊断试剂的生产提供原料供应及技术解决方案。公司拥有成熟的诊断原料开发及大规模生产纯化平台。生产车间的设计和建造参照NMPA GMP规范进行,配备不同规格的发酵罐,单批次设计产能可达百克级别。生产或开发工艺过程始终坚持高品质QC质控,提供的诊断原料确保可用于IVD诊断试剂的生产。

服务优势

  • 多年经验丰富的蛋白抗体服务专家及专业的项目管理团队
  • NMPA GMP规范生产车间及先进的发酵纯化设备
  • 完善的原料性能评估体系
  • 原料生产批间差小,稳定性好
  • 通量大,规格依据需求灵活定制

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