GMP设施

车间的设计和建造参照NMPA GMP规范进行,人物流独立,降低产品污染风险,单批次设计产能可达百g级,总面积达2000㎡的生产+QC检测平台,其中D+C级洁净区面积达1000㎡

  • 发酵区域-三个上游生产区域模块,独立空调净化系统
  • 纯化区域-粗纯、精纯独立设置,拥有Process层析系统和超滤系统,并含有低温净化区,满足高纯度以及温度敏感型蛋白纯化生产需要
  • 辅助区-包含符合GMP标准的清洗、灭菌、配制多个功能模块
  • CIP工作站-远程自动化清洗,配合清洁验证,避免污染和交叉污染
  • QC质控平台-生化、理化、微生物多项检测,满足药典检测需求,确保合格产品放行

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